中國保健食品行業(yè)的監(jiān)管制度變遷經歷了3個主要的階段，分別是審批管理階段、注冊管理階段以及注冊備案雙軌管理階段。1996年6月，國家衛(wèi)生計生委頒布《保健食品管理辦法》，對保健食品、保健食品說明書實行審批制度;2005年7月出臺的《保健食品注冊管理辦法(試行)》實現(xiàn)了由審批制到注冊制的轉變，監(jiān)管主體變更為國家食品藥品監(jiān)督管理局;針對國產保健食品和進口保健食品兩大類別出臺相應的注冊申請以及再申請等一系列細則;2016年7月實施了《保健食品注冊與備案管理辦法》，規(guī)定對于使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品以及首次進口的營養(yǎng)素補充劑保健食品兩大品類實施備案制度，其他品類保健食品仍適用于注冊制度。

　　在2005-2016年保健食品執(zhí)行注冊管理制度的期間，保健食品批文的審批門檻高，時間長。根據(jù)注冊管理制度的要求，保健食品在國內市場上市流通前需要先申請獲得保健食品稱號，俗稱“藍帽子”。國內“藍帽子”認證申請流程復雜，品牌商需要經歷產品檢測、省級食品藥品監(jiān)督管理局審核、國家食品藥品監(jiān)督管理局審核等一系列流程，通常需要耗時1~2年左右，國外廠商獲得批文則需要至少2年左右時間。

　　相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2017-2022年中國保健品市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略研究報告》

　　直銷是中國保健食品市場中最重要的銷售模式，占據(jù)約60%的市場份額。國內保健食品市場最早由以安利紐崔萊為代表的企業(yè)開發(fā)，推廣成本較低效率較高的直銷模式最早被這類企業(yè)所采用，隨后國內產生了包括無限極、天獅和完美等在內的大型保健品直銷企業(yè)，占據(jù)了較大的市場份額。

　　非直銷渠道主要包括藥店和商超，中國廣袤的地域和多層級的經濟發(fā)展狀況給外國廠商管理中國線下渠道帶來了極大的挑戰(zhàn)。國內非直銷保健食品龍頭湯臣倍健的終端數(shù)量超過3萬個，龐大的終端數(shù)量和高度分散的終端結構構成了強大的渠道壁壘，國外廠商很難通過傳統(tǒng)渠道進入中國的本土保健食品市場。同時不具有“藍帽子”的國外保健食品也無法在線下渠道上架流通。